SARS-CoV-2 एंटीजन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी)

SARS-CoV-2 एंटीजन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी)

उपयोग के लिए निर्देश
SARS-CoV-2 एंटीजन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी) एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है जिसका उद्देश्य SARS-CoV-2 इननासल स्वैब, ग्रसनी स्वैब, थूक, ब्रोन्कोएलेवोलर, लैवेज द्रव से न्यूक्लियोप्रोटीन का गुणात्मक पता लगाना है। इसका उपयोग पेशेवरों द्वारा एक परीक्षण के रूप में किया जाता है और यह COVID-19 के संदिग्ध व्यक्तियों में संक्रमण के निदान में सहायता के लिए प्रारंभिक परीक्षण परिणाम प्रदान करता है।
यह परीक्षण केवल नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं या स्वास्थ्य देखभाल कार्यकर्ताओं द्वारा देखभाल बिंदु पर परीक्षण के लिए प्रदान किया जाता है, न कि घरेलू परीक्षण के लिए।
एंटीजन परीक्षण के परिणामों का उपयोग SARS-CoV-2 संक्रमण का निदान करने या उसे बाहर करने या संक्रमण की स्थिति को सूचित करने के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। निदान की पुष्टि नैदानिक ​​लक्षणों या अन्य पारंपरिक परीक्षण विधियों के संयोजन में की जानी चाहिए।

परीक्षण का सारांश और स्पष्टीकरण
नोवेल कोरोना वायरस β जीनस से संबंधित है।कोविड-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आम तौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं. वर्तमान में, उपन्यास कोरोनोवायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं।
नोवेल कोरोना वायरस के संक्रमण के निदान के लिए एंटीजन का पता लगाना एक सामान्य तरीका है। यह परीक्षण एक प्रतिरक्षाविज्ञानी निदान परीक्षण है जिसका उपयोग लेटेक्स-इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी परख के आधार पर SARS-CoV-2 न्यूक्लियोप्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए किया जाता है। यह विधि उपयोग में तेज़ और सुविधाजनक है और इसके लिए कुछ उपकरणों की आवश्यकता होती है। इसे न्यूनतम कुशल कर्मियों द्वारा 15-20 मिनट के भीतर किया जा सकता है।

परीक्षण सिद्धांत
यह किट लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी परख को अपनाती है।
परीक्षण कार्ड में शामिल हैं:
1. माउस न्यूक्लियोप्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और गुणवत्ता नियंत्रण एंटीबॉडी कॉम्प्लेक्स को लेटेक्स माइक्रोस्फीयर के साथ लेबल किया गया है।
2. नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली को परीक्षण लाइनों (टी लाइन) और एक गुणवत्ता नियंत्रण लाइन (सी लाइन) के साथ स्थिर किया जाता है।
जब परीक्षण कार्ड के नमूना कुएं में उचित मात्रा में नमूना जोड़ा जाता है, तो नमूना केशिका क्रिया के तहत परीक्षण कार्ड के साथ आगे बढ़ेगा।
यदि नमूने में SARS-CoV-2 का एंटीजन है, तो एंटीजन SARS-CoV-2 एंटीबॉडी लेबल वाले लेटेक्स माइक्रोस्फीयर से बंध जाएगा, और प्रतिरक्षा कॉम्प्लेक्स को नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर स्थिर मोनोक्लोनल एंटी-ह्यूमन एंटीबॉडी द्वारा कब्जा कर लिया जाएगा। एक लाल रेखा, जो दर्शाती है कि नमूना एंटीजन के लिए सकारात्मक है।

परीक्षण अभिकर्मकों
प्रत्येक माध्यम के लिए नाममात्र सूत्र इस प्रकार है:

अभिकर्मक और सामग्री उपलब्ध कराई गई
उपलब्ध करायी गयी सामग्री:

नोट: एक डिस्पोजेबल डिवाइस में एक स्वाब और 0.5 मिलीलीटर नमूना पतला होता है।
विशिष्टता: 1T/बॉक्स, 20T/बॉक्स, 25T/बॉक्स, 50T/बॉक्स, 100T/बॉक्स

सामग्री आवश्यक है लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई
1.पीपीई जैसे दस्ताने, मास्क, लैब कोट और आंखों की सुरक्षा
2.जैव खतरा अपशिष्ट कंटेनर
3.ट्यूब होल्डर

चेतावनी और सावधानियां
1. आपातकालीन स्थिति के लिए और केवल देखभाल सुविधाओं के निर्दिष्ट बिंदु पर चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा उपयोग।
2. परीक्षण करने से पहले पैकेज इंसर्ट को पूरी तरह से पढ़ें। पैकेज सम्मिलित निर्देशों का पालन करने में विफलता के परिणामस्वरूप अमान्य परीक्षण परिणाम हो सकता है।
3. नमूनों को संभालते और संसाधित करते समय उचित सुरक्षात्मक कपड़े पहनें। नमूने को संभालने के बाद हाथों को अच्छी तरह धोएं।
4. नमूनों को ऐसे संभालें जैसे उनमें मानकीकृत प्रक्रियाओं और यूएस सीडीसी यूनिवर्सल सावधानियों के अनुसार संक्रामक एजेंट हों।
5. यदि ट्यूब/पाउच क्षतिग्रस्त या टूटा हुआ हो तो इसका उपयोग न करें।
6. परीक्षण केवल एकल उपयोग के लिए है। किसी भी परिस्थिति में दोबारा उपयोग न करें.
7. आर्द्रता और तापमान परिणामों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।
8. उत्पाद लेबल पर सूचीबद्ध भंडारण अनुशंसाओं का पालन करें। इन स्थितियों के बाहर भंडारण और रख-रखाव उत्पाद पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
9. बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
10. सभी नमूनों और प्रयुक्त परीक्षण घटकों को उचित रूप से अनुमोदित और लेबल किए गए बायोहाज़र्ड अपशिष्ट कंटेनरों में निपटान करें।

शेल्फ जीवन और भंडारण
1. मूल पैकेजिंग को 2-30 डिग्री सेल्सियस पर सूखी जगह पर संग्रहित किया जाना चाहिए और प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए।
2. परीक्षण किट की शेल्फ लाइफ निर्माण की तारीख से 1 वर्ष है। बताई गई समाप्ति तिथि के लिए उत्पाद लेबल देखें।
3. आंतरिक पैकेज खोलने के बाद, नमी अवशोषण के कारण परीक्षण कार्ड अमान्य हो जाएगा, कृपया इसे 1 घंटे के भीतर उपयोग करें।
4. मूल पैकेजिंग को 20 दिनों के लिए 2-37℃ पर ले जाया जाना चाहिए।

नमूना संग्रह और रख-रखाव
यह परीक्षण मानव-नासल स्वैब, ग्रसनी स्वैब, थूक, ब्रोन्कोएल्वियोलर, लैवेज, तरल पदार्थ आदि का उपयोग करके किया जा सकता है। परीक्षण के साथ प्रदान किए गए घटकों का उपयोग करके नमूने एकत्र किए जा सकते हैं और तुरंत परीक्षण किया जाना चाहिए। कृपया परीक्षण प्रक्रिया अनुभाग में आरेख देखें।

परीक्षण प्रक्रिया
1. पैकेजिंग बॉक्स खोलें, भीतरी पैकेज को बाहर निकालें और इसे कमरे के तापमान पर संतुलित होने दें।
2. परीक्षण कार्ड को सीलबंद थैली से निकालें और खोलने के 1 घंटे के भीतर उपयोग करें।
3. टेस्ट कार्ड को साफ और समतल सतह पर रखें।

①SARS-CoV-2 इननासल स्वैब, ग्रसनी स्वैब, थूक, ब्रोन्कोएल्वियोलर, लैवेज द्रव से नमूना।	②500ul (लगभग 9-10 बूँदें) सैम्पल डाइल्यूएंट को ड्रॉप बोतल से ट्यूब में डालें। रोगी के स्वाब के नमूने को ट्यूब में डालें। सिर को ट्यूब के नीचे और किनारे पर दबाते हुए स्वैब को कम से कम 3 बार रोल करें।	③ट्यूब को हटाते समय स्वैब हेड को ट्यूब के अंदर की ओर रोल करें। अपने जैव-खतरनाक कचरे में प्रयुक्त स्वाब का निपटान करें।
④ प्रदान किए गए छोटे, साफ़ डिस्पोजेबल प्लास्टिक ड्रॉपर को ट्यूब से रोगी के नमूने से भरें या ड्रॉपर बोतल पर ढक्कन लगाएं।	⑤परीक्षण कार्ड में 60-100ul नमूना (2-3 बूँदें) डालें। नोट: ट्यूब से नमूना न डालें।	⑥परिणाम 15 मिनट पर पढ़ें। परिणाम 15-20 मिनट के भीतर मान्य होगा। इसे दोहराया जाना चाहिए

या

① SARS-CoV-2 इननासल स्वैब, ग्रसनी स्वैब, थूक, ब्रोन्कोएल्वियोलर, लैवेज, तरल पदार्थ से नमूना।	②आंतरिक सुरक्षा कोर को तोड़ें और तरल को ट्यूब के निचले भाग में निचोड़ें।	③नमूने को पतला करने के लिए स्वाब की नोक को निचोड़ें
④टेल कैप कवर ड्रिपर को घुमाना	⑤ अभिकर्मक कार्ड पर लगभग 60-100ul (2-3 बूंद) नमूना पतला निचोड़ें	15 मिनट पर परिणाम पढ़ें। परिणाम 15-20 मिनट के भीतर मान्य होगा। इसे दोहराया जाना चाहिए

गुणवत्ता नियंत्रण
1. परीक्षण कार्ड में आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है। यह नियंत्रण पुष्टि करता है कि पर्याप्त नमूना मात्रा और तकनीक लागू की गई है।
2. इस किट के साथ नियंत्रण मानक उपलब्ध नहीं कराए गए हैं।
3. उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रण जोड़ने सहित अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास का पालन करने की सिफारिश की जाती है।

परख परिणाम की व्याख्या
1. नकारात्मक:
यदि केवल गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी दिखाई देती है, और परीक्षण रेखाएं टी लाल नहीं हैं, तो यह इंगित करता है कि कोई एंटीजन नहीं पाया गया है, और परिणाम नकारात्मक है। पहचान संवेदनशीलता की सीमा के कारण, उत्पाद की विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता से कम एंटीजन सांद्रता के कारण नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
2. सकारात्मक:
यदि गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी और परीक्षण रेखा टी दोनों दिखाई देती हैं, तो यह इंगित करता है कि एंटीजन का पता चला है। निदान करने से पहले सकारात्मक परिणाम वाले नमूनों की वैकल्पिक परीक्षण पद्धति और नैदानिक ​​​​निष्कर्षों से पुष्टि की जानी चाहिए।
3. अमान्य:
यदि गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी प्रदर्शित नहीं होती है, तो परीक्षण परिणाम अमान्य है, भले ही लाल परीक्षण रेखा हो, और इसका दोबारा परीक्षण किया जाना चाहिए।
यदि परिणाम स्पष्ट नहीं हैं, तो शेष नमूने या नए नमूने का उपयोग करके परीक्षण दोहराएं।
यदि बार-बार किया गया परीक्षण परिणाम देने में विफल रहता है, तो किट का उपयोग बंद कर दें और निर्माता से संपर्क करें।

प्रदर्शन गुण
क्रॉस रिएक्टिविटी
SARS-CoV-2 एंटीजन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी) का परीक्षण इन्फ्लूएंजा A H1N1 एंटीजन, इन्फ्लूएंजा A H3N2 एंटीजन, इन्फ्लूएंजा B एंटीजन, एडेनोवायरस एंटीजन, माइकोप्लाज्मा एंटीजन, रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल एंटीजन, स्टैफिलोकोकस ऑरियस एंटीजन, स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया एंटीजन पॉजिटिव नमूनों के लिए किया गया है। परिणामों में कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं दिखी।
दखल अंदाजी
चिकित्सकीय रूप से नकारात्मक नमूनों में रोगजनकों की एक निश्चित सांद्रता जोड़ें, और परीक्षण के परिणामों में कोई हस्तक्षेप प्रतिक्रिया नहीं होनी चाहिए। जोड़े गए रोगजनकों को निम्नलिखित तालिका में दिखाया गया है:

परीक्षण की सीमाएँ
1. यह उत्पाद केवल SARS-CoV-2 एंटीजन के गुणात्मक मूल्यांकन के लिए है।
2. यह परीक्षण केवल क्लिनिकल प्रयोगशालाओं या स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों द्वारा देखभाल बिंदु पर परीक्षण के लिए प्रदान किया जाता है, न कि घरेलू परीक्षण के लिए।
3. एंटीजन परीक्षण के परिणामों का उपयोग SARS-CoV-2 संक्रमण का निदान करने या उसे बाहर करने या संक्रमण की स्थिति को सूचित करने के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। निदान की पुष्टि नैदानिक ​​लक्षणों या अन्य पारंपरिक परीक्षण विधियों के संयोजन में की जानी चाहिए।
4. नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं, खासकर उन लोगों में जो वायरस के संपर्क में रहे हैं। इन व्यक्तियों में संक्रमण से बचने के लिए आणविक निदान के साथ अनुवर्ती परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए।
5. यदि नमूने में मौजूद SARS-CoV-2 वायरस के लिए एंटीजन की मात्रा परख की पहचान सीमा से कम है तो नकारात्मक या गैर-प्रतिक्रियाशील परिणाम हो सकता है।
6.यह परीक्षण SARS-CoV और SARS-CoV-2 का पता लगा सकता है, चाहे वायरस व्यवहार्य (जीवित) हो या अव्यवहार्य। परीक्षण का प्रदर्शन नमूने में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता है, लेकिन यह जरूरी नहीं कि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन टिटर से संबंधित हो।
7. यदि एंटीजन का स्तर पता लगाने की सीमा से कम है या यदि नमूना अनुचित तरीके से एकत्र या परिवहन किया गया था तो एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम हो सकता है।
8. परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने में विफलता परीक्षण के प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है और/या परीक्षण परिणाम को अमान्य कर सकती है।

संदर्भ
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